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    新版9001體系文件解析

  • 發布者:網站管理員
  • 上傳時間:2020-06-27
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  • 1、該標準的結構變化   

      該標準結構已改為與ISO制定的通用10-條款高層結構一致,以確保ISO眾多管理體系標準之間更加協調。新版ISO14001也將采用該結構,也即圍繞PDCA(計劃-實施-檢查-改進)順序建立起來的結構。目前,所有ISO管理體系標準均須采用這一結構。這一改變讓組織可以更容易地在一個單一、綜合體系內履行多個ISO管理體系標準。

    2、新舊版本的內容主要有哪些不同?  

      在ISO指令第1部分的SL附錄中闡明了該標準對高層結構的采用;  

      明確要求基于風險的思考支持和提高對過程方法的理解和應用;  

      規定性要求更少;  

      就文件而言更加柔性;  

      改進對服務的適用;  

      定義管理體系范圍的要求; 

      增加了組織環境; 

      增加了領導要求; 

      更強調獲得期望的過程結果以提高顧客滿意。

    新版9001體系文件解析

    3、在文件要求方面,都有哪些變化?

    在新版標準中,不再提出對特定的文件化程序的要求,而是由組織自行決定所要保持的文件化信息以支持其過程的運行。除了標準明確提出的要求之外,由組織自行決定所要保存的文件化信息以為過程已按策劃得到實施提供信心。

    4、新版標準中沒有再提及“質量手冊”,但到底是否還要有質量手冊?

    首先,在新版標準中,質量手冊不再是一個特定的要求,新版標準要求的是組織應為質量管理體系的有效性保持必要的文件化信息。實現質量管理體系的有效性有諸多的方式,建立質量手冊只是其中的一種而已。如果對一個組織而言,繼續沿用質量手冊的方式描述其質量管理體系是方便和適宜的,那這樣的做法是完全可以接受的。

    5、“管理者代表”這個詞在新版標準中被移除了,那么質量管理體系的績效該如何向最高管理者報告呢?

    “管理者代表”一詞在新版標準中被移除了,但實際上“管理者代表”所應履行的職責沒有“消失”,新版標準要求由最高管理者來確保向其報告質量管理體系績效的角色和職責得到明確的安排。一些組織可能會發現保持原有的做法,即由某一位管理人員履行這個職責會比較方便,但另外一些組織可能會因為其所處的環境不同,采用其他更為靈活的方式,如委員會、授權等會比較合適。

    6、風險意識(risk-based thinking),為什么會在新版標準中加以運用?

    風險意識在新版標準中描述了對風險的應對。風險的概念在ISO9001以往的標準中其實也是有暗示的,通過要求組織策劃其過程和管理其業務以避免非預期的結果。組織一般典型地會通過更為強調對過程的策劃和控制以實現對風險的管理。組織管理風險的方式會因所處的環境的不同而不同,例如所提供的產品和服務的關鍵程度,潛在失效后果的嚴重程度等等。新版標準應用風險意識其目的在于指出組織能夠意識到風險這是很重要的,但是采用正式的風險管理方法和風險評估手段對于所有的業務情況和組織而言并非一定是適宜的。

    新版9001體系文件解析

    7、在新版標準中,不再要求使用“刪減”一詞

    ISO9001:2015不再就其要求對組織質量管理體系的適用性方面使用“刪減”這個詞,但是組織可以確定標準的要求對其的適用性,也就是說,事實上,”刪減“依然是被允許的而且可以不局限在標準的某個章節,但是這些”刪減“必須不能影響組織確保其產品和服務的符合性以及增強顧客滿意的能力。

    8、在ISO9001:2015標準中過程方法繼續延用

    過程方法是通過將活動和相關的資源作為過程加以管理以獲得預期結果的一種方式。雖然ISO9001:2015標準條款的結構遵循PDCA循環,但是過程方法依然是質量管理體系中的固有之意,且新版標準4。4條款的要求是過程方法應用的具體體現。

    9、與08版相比,ISO9001:2015標準的升級要求

    主要包括以下幾個方面:

    1)更少的指令性的要求,更加聚焦在如何實現滿足要求的產品和服務上;

    2)更好的領導作用方面的投入

    3)更為結構化的目標設定過程

    4)管理評審與組織層面的經營結果更為協調一致

    5)結構化地應對組織的風險和機會

    6)有機會更為順暢地整合其他管理體系,如環境、職業健康安全、業務連續性等等。

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